2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2019年10月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2019年11月19日
附件
2019年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400762 |
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2 |
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400763 |
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3 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20193400764 |
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4 |
自动采血机 |
北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司 |
国械注准20193010765 |
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5 |
全自动PCR分析系统 |
西安天隆科技有限公司 |
国械注准20193220766 |
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6 |
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20193060767 |
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7 |
急救转运呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
国械注准20193080768 |
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8 |
一次性使用可视流产吸引管 |
苏州宇度医疗器械有限责任公司 |
国械注准20193180769 |
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9 |
HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法） |
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